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La traduction des dispositifs médicaux et la norme ISO 13485

La traduction des dispositifs médicaux et la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est un système de management de la qualité des dispositifs médicaux. En effet, la règlementation impose des exigences plus rigoureuses à chaque cycle de vie d’un produit et même en matière de service et de livraison. Les entreprises doivent donc prouver l’efficacité de leur processus de management de qualité et appliquer les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités. C’est pourquoi, la norme internationalement reconnue ISO 13485, fournit les exigences liées à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.

Qu’entend-on par dispositif médical ?

Un dispositif médical est terme qui désigne un instrument, une machine ou un équipement destiné à une utilisation in vitro. Il peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales. La norme 13485 fournit une norme internationale en matière de management de la qualité dans la fabrication de ces dispositifs médicaux et les services connexes.

A qui la norme ISO13485 s’adresse-t-elle ?

Cette norme s’adresse principalement aux entreprises impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services associés. Les organismes en interne et les parties externes peuvent tout aussi bien recourir à cette dernière, y compris les organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit.

La certification ISO 13485

La certification d’ISO n’est pas obligatoire comme les autres normes de systèmes de management de l’ISO. Les entreprises peuvent bénéficier de la mise en œuvre de cette norme sans devoir passer par le processus de certification. Toutefois, l’obtention d’un certificat délivré par une tierce est possible afin de montrer aux autorités réglementaires que les exigences de la norme ont été satisfaites. Dans le cadre de la certification ISO 13485, voici les principales exigences pour les entreprises :

  • Tenue d’un dossier complet pour chaque dispositif fabriqué ;
  • Quantification et supervision pour le traitement des réclamations et production de rapports règlementaires ;
  • Confirmation des processus de contrôle de la contamination des instruments médicaux stériles ;
  • Une bonne définition de l’expérience et des compétences spécifiques du personnel chargé de la qualité ;

En quoi le système de gestion de qualité des dispositifs médicaux est-il bénéfique pour l’entreprise ?

Le système est fondé sur le modèle d’approche processus comme celui de l’ISO 9001 mais en plus complet. La norme 13485 regroupe des critères, principes et normes auxquels le fabricant de dispositifs médicaux et les fournisseurs de services doivent se conformer. Cette norme ne doit pas seulement exiger le respect de la réglementation mais doit aussi répondre aux exigences des clients. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser ce système pour le marquage CE de leurs produits. D’autres avantages peuvent également se présenter  comme l’assurance du respect des règlementations légales existantes. De plus, il empêche la mise la mise sur le marché des produits incorrects et de rappeler les produits défectueux.

Faire appel à des professionnels pour traduire les dispositifs médicaux  avec ISO 13485

Chaque entreprise spécialisée dans le domaine peut recourir à des agences de traduction spécialisées dans le secteur médical pour fournir des services de conseil rapides, fiables et de haute qualité.  Par ailleurs, ces services sont composés de professionnels qualifiés et compétents pour assurer la traduction des dispositifs médicaux avec la norme ISO 13485. Ces derniers répondent aux besoins de tous les fabricants  de dispositifs médicaux souhaitant mettre en place un système de gestion de la qualité de ses produits sous la norme ISO 13485 dans leurs entreprises